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La Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato il primo test diagnostico con opzione di ritiro a domicilio per COVID-19. In particolare, la FDA ha riemesso l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il test RT-PCR COVID-19 della Laboratory Corporation of America (LabCorp) per consentire l'analisi di campioni raccolti autonomamente dai pazienti a casa utilizzando Pixel di LabCorp COVID-19 Kit di prova per la raccolta domiciliare.
"Durante questa pandemia abbiamo facilitato lo sviluppo di test per garantire ai pazienti l'accesso a una diagnostica accurata, che include il supporto allo sviluppo di opzioni di raccolta dei campioni a domicilio affidabili e accurate", ha affermato il commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD "La FDA è in tutto il mondo Il lavoro svolto dall'inizio di questa epidemia ha portato all'autorizzazione di oltre 50 test diagnostici e al coinvolgimento di oltre 350 sviluppatori di test. In particolare, per i test che includono la raccolta di campioni a domicilio, abbiamo lavorato con LabCorp per garantire i dati dimostrati dal paziente a casa la raccolta dei campioni è sicura e accurata come la raccolta dei campioni presso uno studio medico, un ospedale o un altro sito di test. Con questa azione, ora c'è un'opzione conveniente e affidabile per la raccolta dei campioni dei pazienti comodamente e in sicurezza dalla loro casa. "
Questo nuovo EUA per il test molecolare di LabCorp consente di testare un campione prelevato dal naso del paziente utilizzando un kit di auto-raccolta designato che contiene tamponi nasali e soluzione salina. Una volta che i pazienti si auto-tamponano per raccogliere il loro campione nasale, spediscono il loro campione, in un pacchetto isolato, a un laboratorio LabCorp per il test. LabCorp intende mettere a disposizione dei consumatori nella maggior parte degli stati i kit di raccolta domiciliare Pixel by LabCorp COVID-19 Test, con un ordine del medico, nelle prossime settimane.
Il kit di auto-raccolta domestica LabCorp include uno specifico tampone di cotone in stile Q-tip che i pazienti possono utilizzare per raccogliere il loro campione. A causa dei problemi di sterilità e reattività crociata dovuti al materiale genetico intrinseco nei tamponi di cotone, al momento non devono essere utilizzati altri tamponi di cotone con questo test. La FDA continua a lavorare con gli sviluppatori di test per determinare se il tampone di cotone stile Q-tip può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace con altri test.
Questa autorizzazione si applica solo al test LabCorp COVID-19 RT-PCR per la raccolta domiciliare di campioni di tampone nasale utilizzando il kit di raccolta domestica Pixel by LabCorp COVID-19. È importante notare che questa non è un'autorizzazione generale per la raccolta domiciliare di campioni di pazienti utilizzando altri tamponi, terreni o test di raccolta o per test completamente condotti a casa.
La FDA, un'agenzia all'interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la sicurezza di farmaci, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici umani e veterinari. L'agenzia è anche responsabile della sicurezza e dell'incolumità dell'approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche della nostra nazione e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.