BMC Public Health volume 22, Numero articolo: 1359 (2022 ) Citare questo articoloIl fumo persistente tra i pazienti con diagnosi di cancro è associato a esiti clinici avversi, ma un intervento sull'uso del tabacco basato sull'evidenza non è stato ben integrato nella cura del cancro nei contesti oncologici di comunità.Questo documento descrive il protocollo di una sperimentazione clinica a livello nazionale condotta dalla base di ricerca del programma di ricerca oncologica comunitaria (NCORP) dell'ECOG-ACRIN National Cancer Institute (NCI) per valutare l'efficacia di un intervento di trattamento virtuale del tabacco e il processo di attuazione del trattamento del tabacco nelle impostazioni di oncologia della comunità NCORP.Questo studio randomizzato controllato a due bracci, multisito (n: 49 siti NCORP) ibrido di tipo 1 efficacia-implementazione confronta l'efficacia di un trattamento di intervento virtuale (VIT) rispetto a un controllo abituale avanzato (EUC) tra i pazienti di lingua inglese e spagnola a cui è stato recentemente diagnosticato cancro, denunciando il fumo e ricevendo cure presso una comunità NCORP partecipante o un sito di minoranza/sottoservito.Il VIT include fino a 11 sessioni di consulenza virtuale con uno specialista nel trattamento del tabacco e fino a 12 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT).Il braccio EUC riceve un rinvio all'NCI Quitline.L'esito primario dello studio è l'astinenza dal fumo con prevalenza puntuale confermata biochimicamente a 7 giorni.Saranno valutati i moderatori dell'effetto del trattamento.Lo studio valuta i processi di implementazione dal personale del sito NCORP partecipante tramite sondaggi, dati amministrativi e di focus group, inclusi portata, accettabilità, adeguatezza, fedeltà, fattibilità, adozione, costi e risultati di sostenibilità.Questo studio genererà risultati sull'efficacia di un intervento di trattamento del tabacco virtuale basato sull'evidenza rivolto ai pazienti con diagnosi di cancro e illuminerà le barriere e i facilitatori che influenzano l'implementazione del trattamento del tabacco negli ambienti oncologici di comunità a livello nazionale.Nell'era del COVID-19, le soluzioni di assistenza virtuale sono vitali per massimizzare l'accesso e l'utilizzo del trattamento del tabacco.ClinicalTrials.gov (NCT03808818) il 18 gennaio 2019;Ultimo aggiornamento pubblicato: 21 maggio 2020.Circa il 10-30% degli adulti dichiara di consumare tabacco al momento della diagnosi di cancro e la maggior parte dei fumatori continua a farlo dopo la diagnosi [1,2,3,4].Il fumo tra gli individui con una diagnosi di cancro è associato a una maggiore tossicità del trattamento, a una ridotta efficacia del trattamento del cancro, a un aumento del rischio di recidiva e alla diagnosi di secondo cancro primario [5,6,7,8,9,10,11,12].Inoltre, il fumo persistente per le persone con una diagnosi di cancro può causare un aumento del rischio di complicanze da chirurgia, radioterapia e chemioterapia [13,14,15,16,17,18,19] e contribuire a una scarsa qualità della vita e a una diminuzione dei tassi di sopravvivenza [1, 20, 21].In quanto tale, promuovere la cessazione del fumo tra le persone con una diagnosi di cancro è un aspetto critico di un'assistenza oncologica di alta qualità [1, 22,23,24,25].Il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ha pubblicato le linee guida per la cessazione del fumo [26] per promuovere consigli sulla cessazione, consulenza e farmacoterapia per i malati di cancro che riferiscono di fumare in corso.Tuttavia, solo dal 30 al 40% degli oncologi riferisce di aver aiutato i pazienti a smettere di fumare [27,28,29].È necessario migliorare l'erogazione del trattamento del tabacco per i pazienti che ricevono cure in ambito oncologico.I dati del nostro studio preliminare (Smokefree Support Study 1.0) [30] hanno dimostrato che un trattamento intensivo del tabacco per i malati di cancro di nuova diagnosi è efficace se somministrato sia di persona che a distanza, tramite telefono.Sulla base di questi risultati, abbiamo proposto uno studio che esamina l'efficacia di un trattamento intensivo del tabacco che consente un rapporto faccia a faccia paziente-consulente (tramite consegna in videoconferenza) pur rimanendo accessibile a coloro che ricevono la cura del cancro nelle zone rurali, con risorse insufficienti , comunità.Descriviamo il protocollo per uno studio randomizzato controllato (Smokefree Support Study 2.0) condotto in collaborazione con il National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) per valutare l'efficacia di un intervento virtuale sul tabacco e il processo di attuazione del trattamento del tabacco in impostazioni di oncologia di comunità.L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di trattamento del tabacco erogato virtualmente, in inglese e spagnolo, nei centri oncologici della comunità a livello nazionale.L'obiettivo 1 valuterà l'efficacia del trattamento confrontando l'astinenza con prevalenza puntiforme a 7 giorni confermata biochimicamente a 6 mesi per i partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere il Virtual Intervention Treatment (VIT) o l'Enhanced Usual Care (EUC).L'obiettivo 2 valuterà il potenziale effetto dei moderatori sull'efficacia del trattamento.L'obiettivo 3 valuterà i processi di attuazione della valutazione del tabacco e degli interventi terapeutici nei siti oncologici di comunità.Lo Smokefree Support Study 2.0 è uno studio randomizzato controllato a due bracci che utilizza un design ibrido di tipo 1 [31] per testare l'efficacia degli interventi di trattamento del tabacco raccogliendo anche informazioni sul processo di implementazione.I partecipanti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 all'intervento VIT (n = 154) o EUC (n = 154).I partecipanti a VIT ricevono fino a 11 sessioni di consulenza con uno specialista del trattamento del tabacco (TTS) e possono scegliere di ricevere fino a 12 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT), cerotti e/o pastiglie, in un periodo di trattamento di 6 mesi.I partecipanti all'EUC ricevono un rinvio alla Quitline dei fumatori del National Cancer Institutes (NCI) per una consulenza gratuita sul trattamento del tabacco.Il Centralized Institutional Review Board (CIRB) del National Cancer Institute (NCI) ha approvato il protocollo di studio, ECOG-ACRIN-EAQ171CD.Ulteriori approvazioni di soggetti umani sono state ottenute dal Massachusetts General Brigham (MGB), dal Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) e dai comitati di revisione della Brown University.Lo studio è stato registrato su ClinicalTrials.gov (NCT03808818).Il VIT si basa su due quadri teorici comuni: il modello di autoregolamentazione (SRM) [32], che è un modello per far fronte alla malattia, e il modello di credenza sanitaria (HBM) [33], che è un modello di come le convinzioni sui rischi per la salute personale e le risorse influiscono sul cambiamento del comportamento.Le raccomandazioni di Proctor e colleghi (2011) [34] hanno guidato la misurazione dei risultati dell'implementazione.Le indagini del personale del sito valutano i fattori contestuali che influenzano l'implementazione e includono misure informate e convalidate dalla teoria organizzativa [35, 36].Le guide alle interviste dei focus group del sito sono informate dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) [37] per valutare gli ostacoli e i facilitatori per l'implementazione e il sostegno del trattamento del tabacco nella cura del cancro di routine.L'ECOG-ACRIN Cancer Research Group (EA) è un'organizzazione scientifica che progetta e conduce ricerche sul cancro.EA ha una rete di quasi 1.300 centri oncologici e ospedali accademici e comunitari negli Stati Uniti ea livello internazionale.La base di ricerca EA NCORP funge da hub scientifico per la ricerca condotta attraverso la rete NCORP, un'ampia rete nazionale di siti per la cura del cancro dedicata a portare le sperimentazioni cliniche fuori dai centri medici accademici e in contesti oncologici più ampi di comunità.NCORP comprende 32 siti comunitari e 14 siti di minoranza/sottoserviti, che collettivamente comprendono oltre 900 siti e sistemi sanitari.Questo processo è aperto a qualsiasi istituto NCORP.Il team di studio ha ospitato una serie di webinar informativi aperti a tutti i siti NCORP e ha presentato lo studio a riunioni nazionali biennali ECOG-ACRIN.I siti interessati hanno attivato lo studio 1) registrando un breve video di sensibilizzazione di un oncologo del sito utilizzando uno script standardizzato sviluppato dal team di studio, 2) completando circa 8-10 indagini di base del personale del sito (clinici oncologici e personale di ricerca) valutando fattori contestuali chiave come come impegno del loro sito a offrire il trattamento del tabacco e una breve descrizione dei loro attuali servizi di trattamento del tabacco, 3) completare la formazione sui sistemi di raccolta e trasferimento dei dati e 4) identificare un responsabile della ricerca sull'erogazione della cura del cancro (CCDR) che parteciperà a una conferenza di studio mensile convocare riunioni.Quarantanove siti sub-affiliati in 17 siti NCORP hanno attivato il processo.L'idoneità del personale è determinata dallo sperimentatore principale dell'NCORP e dal responsabile del CCDR in ogni sito partecipante e include i membri del personale clinico e amministrativo locale che hanno conoscenza della fornitura di cure oncologiche e delle sfide legate alla cura del tabacco.I partecipanti al personale ammissibili sono 1) di lingua inglese, 2) impiegati presso il sito NCORP per almeno 3 mesi e 3) in grado di fornire il consenso informato per partecipare a questo studio.I criteri di ammissibilità del paziente devono essere ampi e inclusivi per massimizzare la generalizzabilità e la portata.I pazienti non sono tenuti a voler smettere al momento dell'arruolamento, ma piuttosto hanno la volontà di discutere del loro fumo con uno specialista del trattamento del tabacco (TTS).I criteri di ammissibilità includono pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) a cui 1) è stato diagnosticato un qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 4 mesi, 2) hanno fumato, anche solo "una boccata", una sigaretta combustibile negli ultimi 30 giorni, 3 ) ricevono le cure oncologiche presso un sito NCORP partecipante, 4) hanno accesso a Internet e dispositivi abilitati alla fotocamera (ad es. smartphone/tablet/computer) per sessioni di consulenza in telemedicina e 5) sono in grado di fornire il consenso in inglese o spagnolo.Ulteriori criteri di esclusione includono performance status ECOG pari o superiore a 3 (misurazione del livello di funzionalità del paziente) o ritenuto clinicamente incapace di partecipare dai ricercatori dello studio o dal medico oncologico del paziente.I pazienti idonei sono identificati e reclutati dal personale dello studio presso i siti NCORP partecipanti, in base alla determinazione di ciascun sito delle procedure di screening per i pazienti idonei.Alcuni siti hanno sistemi automatizzati per identificare i fumatori attuali, mentre altri conducono valutazioni manuali.Le cartelle dei pazienti identificati vengono riviste per verificare che soddisfino preliminarmente i criteri di ammissibilità e l'idoneità viene quindi confermata via telefono o in clinica.Il personale dello studio condivide quindi un breve video di reclutamento che evidenzia l'importanza della cessazione del fumo per i pazienti con diagnosi di cancro.Il contenuto per il video di reclutamento è stato sviluppato e testato pilota in un campione nazionale di fumatori attuali con una recente diagnosi di cancro [38].Sono stati esaminati diversi frame di messaggio (ad es., i rischi di continuare a fumare ei benefici della partecipazione allo studio) per garantire che il video fosse centrato sul paziente ed efficace nel promuovere la partecipazione allo studio.I partecipanti forniscono un consenso informato scritto, che delinea gli sforzi per mantenere la riservatezza ei limiti della riservatezza (ad esempio, emergenza psicologica).Quindi sono in grado di completare un'indagine di base in EA Systems for Easy Entry of Patient Reported Outcomes (EASEE-PRO) e vengono randomizzati 1:1 in blocchi di quattro all'interno di NCORP a un braccio di trattamento.Il sistema automatizzato di EA genera l'allocazione del braccio e il personale del sito registra i partecipanti.Il sistema invia tramite posta elettronica l'assegnazione del braccio al personale del sito che si sta iscrivendo.Per i partecipanti randomizzati al braccio VIT, il personale del sito NCORP trasferisce in modo sicuro le informazioni sul paziente e sul fornitore a MGB che informa i fornitori di cure oncologiche dei partecipanti dell'arruolamento dei pazienti nello studio.I partecipanti randomizzati al braccio EUC ricevono una lettera spedita con informazioni di riferimento all'NCI Quitline.Coerentemente con le attuali linee guida per la cessazione del fumo dell'NCCN [26], i pazienti EUC ricevono un rinvio alla Quitline dei fumatori dell'NCI per una consulenza gratuita sul trattamento del tabacco.I partecipanti riferiti a Quitline ricevono una lettera inviata dal personale MGB con istruzioni dettagliate su come accedere ai servizi Quitline.L'NCI Quitline fornisce al gruppo di studio un rapporto semestrale sul coinvolgimento dei partecipanti (ad esempio, date e durata delle chiamate) con i servizi Quitline.Il protocollo di consulenza VIT è stato adattato (p. es., aggiornato con gli ostacoli alla risoluzione dei problemi all'aderenza ai farmaci; discussione sulla dipendenza da nicotina e lo stigma correlato al fumo; e strategie aggiuntive per la gestione delle voglie) dal manuale di trattamento utilizzato nel precedente Studio di supporto senza fumo 1.0 [30] e consiste in 11 sessioni di telemedicina (4 settimanali; 4 bisettimanali; 3 mensili) che richiedono circa 30 minuti per essere completate.Le sessioni sono condotte da TTS e guidate dalla consolidata strategia Motivational Interviewing (MI) incentrata su temi rilevanti per il trattamento del tabacco per i pazienti con nuova diagnosi di cancro (ad esempio, aiutare a costruire e mantenere la fiducia in se stessi; navigare in argomenti sensibili come il supporto sociale e stigma e fornire informazioni sui benefici per la salute derivanti dallo smettere di fumare) [39].Le sessioni insegnano le abilità per gestire le voglie e l'umore, come superare le barriere all'adesione alla NRT e forniscono ai partecipanti incoraggiamento per la pratica continua delle abilità tra le sessioni.Ogni sessione di consulenza è anche formattata attorno al modello di consulenza 5A (cioè, Chiedi, consiglia, valuta, assisti, organizza) [40].Le sessioni si concludono con la revisione del contenuto della sessione e degli obiettivi dei partecipanti, oltre a rafforzare le ragioni guidate dai valori dei partecipanti per smettere/ridurre.Il TTS documenta il contenuto della sessione e l'adesione al database di consulenza.Tutti i consulenti completano un programma di formazione per specialisti in trattamento del tabacco di 4 giorni accreditato dal Council for Tobacco Treatment Training Programs (CTTTP; https://ctttp.org/).La formazione copre una serie di competenze chiave per il trattamento del tabacco (ad es. valutazione e pianificazione del trattamento, capacità di consulenza e farmacoterapia).I consulenti vengono inoltre formati sul protocollo di consulenza VIT specifico dello studio attraverso una serie di giochi di ruolo (cioè, prima come partecipanti al programma con un consulente precedentemente formato e poi nel ruolo del consulente).Vengono condotte supervisioni di gruppo settimanali per rivedere tutti i casi attivi.Inoltre, i consulenti esaminano una sessione di consulenza selezionata in modo casuale e registrata in precedenza e valutano l'aderenza al protocollo di trattamento e ai principi dell'IM, utilizzando la lista di controllo della fedeltà del trattamento [30, 41].Durante la sessione iniziale, il TTS fornisce una panoramica dello studio, gli obiettivi e la struttura del programma;raccoglie la storia di fumo del paziente;valuta le preoccupazioni sul fumo;offre un messaggio personalizzato per smettere di fumare;invita i partecipanti a valutare l'importanza di smettere e la loro fiducia nella loro capacità di smettere;discute i pro ei contro di smettere e continuare a fumare;e, infine, valuta la disponibilità dei partecipanti a smettere.Il TTS crea un piano di abbandono personalizzato basato sulla fase di abbandono dei partecipanti, classificato in 3 categorie: 1) Non pronto a smettere o apportare modifiche;2) Non pronto per uscire, ma pronto per apportare modifiche;e 3) Pronto per uscire.Le sessioni di follow-up sono progettate per basarsi sui contenuti presentati nelle riunioni precedenti.In primo luogo, il TTS valuta l'attuale livello di stress del partecipante e qualsiasi aggiornamento relativo alla sua cura del cancro.Vengono enfatizzate le strategie di gestione dello stress.Ad ogni sessione, il livello di fiducia e importanza del partecipante viene valutato per aiutare a guidare e monitorare i progressi nell'apportare cambiamenti verso l'abbandono.Il TTS valuta l'uso dei farmaci per la cessazione e affronta eventuali ostacoli all'uso o all'aderenza dei farmaci.Successivamente, il TTS esamina i progressi sugli obiettivi stabiliti nella sessione precedente e introduce temi che possono influire sugli obiettivi di smettere (ad esempio, gestione dello stress, supporto sociale e cura di sé).La tabella 1 fornisce maggiori dettagli sul contenuto di ciascuna sessione.I partecipanti assegnati alla VIT possono ricevere una fornitura iniziale di 4 settimane di cerotti alla nicotina da banco (7 mg, 14 mg o 21 mg) e/o mini pastiglie (2 mg o 4 mg) e fino a due 4- ricariche settimanali in base alle preferenze del paziente a costo zero.Durante la sessione di consulenza iniziale, il TTS fornisce consigli e raccomandazioni per l'uso della NRT guidati da un albero decisionale strutturato per rivedere le controindicazioni del cerotto e della pastiglia.L'uso di farmaci per la cessazione è incoraggiato ma non richiesto per continuare la partecipazione allo studio.I consulenti discutono anche di altri farmaci disponibili per il trattamento del tabacco (p. es., vareniclina, inalatore di nicotina, gomme alla nicotina) e incoraggiano i partecipanti a parlare con il proprio medico se interessati a queste opzioni.Durante le sessioni di follow-up, i potenziali effetti collaterali di tutti i farmaci per la cessazione vengono monitorati e affrontati dal consulente.L'esito primario di questo studio è l'efficacia clinica della VIT rispetto all'EUC, dimostrata dall'astinenza puntuale a 7 giorni verificata biochimicamente a 6 mesi.Gli esiti secondari includono l'astinenza dal fumo di 7 giorni auto-riferita a 3 e 6 mesi e verificata biochimicamente a 3 mesi.I risultati esplorativi includono la valutazione dei processi di attuazione.L'astinenza dal fumo con prevalenza puntiforme a sette giorni a 6 mesi (primario) ea 3 mesi di follow-up (secondario) è confermata biochimicamente dai saggi della cotinina salivare [30, 43, 44].I campioni di saliva sono richiesti a tutti i partecipanti che riportano un'astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni al follow-up di 3 e/o 6 mesi e si sottopongono all'elaborazione del campione.I pazienti ricevono una carta regalo da $ 40 per ogni campione di saliva completato.I campioni vengono testati per la cotinina, un metabolita della nicotina.Punteggi di cotinina della saliva < 15 ng/ml [43] sono considerati dimissioni confermate biochimicamente.A causa delle restrizioni relative al COVID-19, non siamo in grado di raccogliere CO scaduto di persona presso il sito per i partecipanti che utilizzano NRT o sigarette elettroniche al momento della loro valutazione.Di conseguenza, a tutti i partecipanti che dichiarano di non fumare al follow-up vengono inviati kit di raccolta della saliva e l'uso simultaneo di NRT e sigarette elettroniche viene documentato al momento della raccolta del campione.I sondaggi in inglese o spagnolo vengono somministrati ai pazienti a intervalli temporali di base, di 3 mesi e di 6 mesi.I sondaggi possono essere completati elettronicamente tramite la piattaforma EASEE-PRO basata sul Web o, in casi eccezionali, per telefono con un assistente di ricerca in cieco per il trattamento del braccio o cartaceo per posta.I dati vengono acquisiti e archiviati in modo sicuro nel sistema EASEE-PRO.Ai pazienti viene inviata una carta regalo da $ 20 per ogni sondaggio completato.L'astinenza self-report con prevalenza puntuale a 7 giorni viene raccolta al follow-up a 3 e 6 mesi.Ai punti temporali di base, di 3 mesi e di 6 mesi, ai pazienti viene chiesto: negli ultimi 30 giorni 1) per quanti giorni hanno fumato sigarette e 2) quante sigarette al giorno hanno fumato in genere.La "riduzione significativa" del fumo è definita come una riduzione > 50% delle sigarette fumate dal basale ai follow-up a 3 e 6 mesi.Vengono raccolte informazioni su sesso, età, lingua, stato civile, razza, etnia, livello di istruzione, stato occupazionale, luogo di residenza urbano/rurale, codice postale, assicurazione sanitaria e reddito relativo alle spese mediche [45].Il numero di anni in cui un paziente ha fumato, il tasso giornaliero di fumo, i tentativi di smettere di fumare nelle 24 ore e l'uso di altri prodotti del tabacco viene misurato con elementi adattati dal questionario sull'uso del tabacco per i pazienti affetti da cancro dell'NCI (Q-TUQ) [42, 46].La dipendenza da nicotina viene misurata utilizzando l'indice di pesantezza del fumo del test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND) [47,48,49].Il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT C), [50] un breve test di screening di 3 elementi, viene utilizzato per valutare il consumo eccessivo di alcol e la dipendenza da alcol.Il tipo di cancro, la data della diagnosi, lo stadio e il trattamento sono ottenuti dai siti.Il disagio emotivo viene valutato utilizzando il Distress Thermometer in modo tale che ai partecipanti venga chiesto di valutare il loro attuale livello di disagio, su una scala da "0" (Nessun disagio) a "10" (Estremo disagio) [51, 52].Il coping del paziente viene valutato utilizzando una scala a 1 elemento e 11 punti che valuta la capacità del paziente di far fronte allo stress.Ai pazienti viene chiesto di valutare e classificare quanto sono in grado di far fronte ai loro attuali fattori di stress della vita, che vanno da "0" (per niente in grado) a "10" (molto in grado).L'ansia e la depressione sono valutate utilizzando il modulo PROMIS Item Bank Emotional Distress-Anxiety Short Form 4a, che misura la gravità dei sintomi di ansia e depressione in un periodo di 7 giorni [53, 54].Ai pazienti viene chiesto di rispondere a una serie di affermazioni (es. "Le mie preoccupazioni mi hanno sopraffatto" e "Mi sentivo senza speranza") con una classifica sulla scala Likert a 5 punti, che va da "1" (Mai) a "5" ( Sempre).Lo stigma del cancro viene misurato utilizzando le sottoscale modificate dello stigma interiorizzato e della divulgazione vincolata del Lung Cancer Stigma Inventory (LCSI) [49].L'indagine è progettata per valutare se i pazienti hanno subito lo stigma dalla loro diagnosi di cancro (cioè, "Mi sono incolpato di avere il cancro").Le affermazioni vengono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "1" (per niente) a "5" (estremamente).L'LCSI ha prove psicometriche che dimostrano validità e affidabilità [55, 56].Le convinzioni relative ai farmaci per la cessazione (ad es., terapie sostitutive della nicotina) sono valutate utilizzando una versione modificata della scala degli atteggiamenti sulla terapia sostitutiva della nicotina (ANRT-12).L'ANRT-12 chiede informazioni sull'uso della terapia sostitutiva della nicotina (ad es. "NRT è facile da usare") utilizzando una scala di accordo a 5 punti che va da "1" (fortemente in disaccordo) a "5" (molto d'accordo) [57] .I benefici percepiti dallo smettere di fumare (p. es., diminuzione del rischio di recidiva del cancro, aumento dell'efficacia del trattamento, ecc.) sono valutati utilizzando un questionario a 5 voci con punteggio su una scala che va da "0" (per niente) a "10" (molto ) [58].L'autoefficacia a smettere e l'importanza di smettere sono valutate utilizzando due misurazioni a 1 elemento e 11 punti con una scala di punteggio che va da "0" (per niente sicuro o per niente importante) a "10" (molto sicuro o molto importante) [39].Lo stigma del fumo e le convinzioni relative alla stigmatizzazione del fumo sono valutati utilizzando una scala di accordo a 6 voci, che vanno da "1" (fortemente in disaccordo) a "5" (molto d'accordo), con affermazioni come "Ho evitato di dire agli altri che sono un fumatore” e “Ho paura che gli altri mi vedano sfavorevolmente perché sono un fumatore” [59].I sintomi fisici dell'astinenza acuta da nicotina (p. es., irritabilità e scarsa concentrazione) entro un periodo di 24 ore, sono valutati utilizzando un singolo elemento della scala dei sintomi fisici e dell'umore (MPSS) [60] valutato su una scala a 5 punti che va da " 1” (Per niente) a “5” (Estremamente).Le influenze ambientali (p. es., l'esposizione al fumo passivo e il supporto sociale percepito e la cessazione del fornitore) sono valutate utilizzando 2 domande del National Social Climate Survey of Tobacco Control del 2008 e il supporto emotivo e informativo PROMIS 4a brevi moduli [40, 53, 61, 62].I risultati dell'implementazione vengono valutati tramite i rapporti dei pazienti (ad esempio, sondaggi dei partecipanti e interviste di uscita) e del personale del sito NCORP (ad esempio, sondaggi del personale e focus group).La tabella 2 fornisce maggiori dettagli sui risultati dell'implementazione, sulle fonti di dati e sui tempi per la raccolta dei dati.Dopo il completamento dei sondaggi di follow-up di 6 mesi, a circa 40 partecipanti VIT selezionati in modo casuale verrà offerta l'opportunità di partecipare a un colloquio di uscita individuale a distanza registrato con audio.La selezione è stratificata in base allo stato di fumatore riportato (cioè, smettere di fumare o continuare a fumare) al follow-up di 6 mesi.Queste interviste seguono una guida all'intervista semi-strutturata e sono condotte dal personale dello studio a distanza.Esempi di domande includono: "Qual è stato di più utile nel programma di consulenza?"e "Per favore, parlami della tua esperienza nel far funzionare il video e la fotocamera con il tuo consulente del tabacco".Prima di iniziare l'arruolamento del paziente al momento dell'attivazione del sito (baseline), il lead CCDR fornisce informazioni sulle caratteristiche dello studio, tra cui la designazione della rete di sicurezza, lo stato NCORP di minoranza/sottoservito, la posizione geografica, il volume dello studio, il mix di fornitori e il tipo di proprietà e i servizi per la cessazione del tabacco che sono disponibili per i pazienti.Circa 8-10 medici e personale oncologico (ad es. coordinatori del sito e personale di supporto) completano anche i sondaggi sull'implementazione della valutazione e del trattamento del consumo di tabacco.La fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza di tutte le componenti degli interventi di trattamento del tabacco sono valutate su una scala ordinale a 6 punti [35].La prontezza organizzativa per l'attuazione del trattamento del tabacco è misurata utilizzando un'indagine modificata (ossia, specificata "valutazione e trattamento dell'uso del tabacco" al posto di "questo cambiamento") di 10 elementi dell'indagine sulla prontezza organizzativa per l'attuazione del cambiamento (ORIC) [36], che valuta due sottoscale , cambia l'impegno e l'efficacia del cambiamento, su una scala ordinale a 5 punti con ancore verbali che vanno da "d'accordo a in disaccordo".I sondaggi di base del personale del sito vengono somministrati prima della prima registrazione del paziente presso il loro sito.Le indagini di follow-up vengono condotte 12–15 e 24–36 mesi dopo l'indagine di base.Al personale del sito viene offerta (a seconda della politica del sito) la remunerazione di una carta regalo da $ 20 per il completamento di ogni sondaggio.Un'intervista del focus group del sito viene condotta con il personale rappresentativo di ogni sito NCORP partecipante 24–36 mesi dopo l'attivazione del sito dopo il completamento del sondaggio finale del personale tramite un software di videoconferenza.Le interviste durano circa 60 minuti e i partecipanti al personale del sito sono retribuiti di $ 40 ciascuno.L'intervista valuta i processi di implementazione, inclusi gli ostacoli e i facilitatori per sostenere il trattamento del tabacco come pratica di routine per la cura del cancro.Le domande per le nostre interviste di focus group sono guidate dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) [37] e affrontano 1) l'intervento di trattamento del tabacco, 2) il setting interiore (caratteristiche del sito), 3) i setting esterni (influenze/politiche esterne) , 4) le persone coinvolte e 5) il processo per sostenere il trattamento del tabacco dopo il completamento della sperimentazione.Valutiamo il tempo necessario al personale NCORP per lo screening di tutti i pazienti per lo stato di fumo e per raccogliere i dati di ammissibilità utilizzando un registro settimanale di screening dei pazienti.Tutti i costi del tempo del personale sono stimati sulla base della retribuzione media nazionale per tipo di lavoro.I costi di erogazione della consulenza includono il tempo dei consulenti (sforzi per contattare i pazienti, tempo di erogazione della consulenza, tempo di conservazione dei registri e tempo di coordinamento del team) e il tempo dei supervisori (tempo di coordinamento del team), tutti tracciati all'interno dei database dello studio.I costi della NRT (tempo del personale, farmaci e spedizione) sono stimati utilizzando i prezzi medi nazionali al dettaglio.I costi complessivi sono standardizzati per partecipante allo studio randomizzato tra i siti per il rapporto costo-efficacia.Per i partecipanti all'intervento VIT, vengono documentati il ​​numero di contatti di consulenza, il contenuto della sessione e la NRT erogata.Per i partecipanti all'EUC, le informazioni sul numero di sessioni Quitline e su qualsiasi NRT erogata vengono ottenute dai fornitori di Quitline.Le sessioni VIT vengono registrate.Al termine di ogni seduta di counseling, il TTS compila una check list di adesione al protocollo di trattamento.TTS partecipa a una riunione settimanale di supervisione tra pari in cui i file audio della sessione vengono selezionati casualmente per la revisione.I consulenti valutano l'adesione reciproca al protocollo di consulenza e l'adesione ai principi dell'MI.I coordinatori del sito documentano tutti i fumatori attuali identificati in ciascun sito.Utilizzando un registro settimanale di screening dei pazienti del sito, monitoriamo il numero di pazienti idonei che sono stati contattati e il numero di pazienti idonei che si sono arruolati.Sono documentati i motivi di ineleggibilità, rifiuto e caratteristiche di rifiutanti, ineleggibili e abbandoni.Monitoriamo anche l'utilizzo del sito e il coinvolgimento nelle attività di studio (ad esempio, la partecipazione a chiamate mensili e l'iscrizione al programma del paziente).Sulla base del nostro precedente studio, [30] stimiamo che l'astinenza dal fumo con prevalenza puntiforme a 7 giorni al follow-up di 6 mesi sarà del 15% per il gruppo EUC e del 32% per il gruppo VIT.Lo studio avrà l'80% di potenza per rilevare una differenza del 17% nell'astinenza da tabacco a prevalenza puntuale di 7 giorni con un livello di significatività bilaterale di 0,01 con 280 partecipanti.Stimiamo che il 10% dei partecipanti morirà o andrà perso al follow-up a causa di altre fonti di logoramento (p. es., malattia grave, perdita di interesse e preferenza per un programma diverso) entro 6 mesi dall'iscrizione, quindi un ulteriore 10% saranno assunti (target finale n = 308).Esamineremo le distribuzioni di frequenza di tutte le variabili.Confronteremo le caratteristiche di base tra i bracci per valutare se la randomizzazione distribuita covariate in modo uniforme.Le analisi dei risultati seguiranno un modello intent-to-treat e inizialmente classificheremo i partecipanti che si sono persi al follow-up e quelli che non forniscono un campione di saliva come fumatori attuali.Inoltre, esploreremo l'eterogeneità del sito, le distribuzioni covariate, i modelli di mancanza e l'abbandono differenziale nei gruppi.Valuteremo la necessità di pesi di probabilità di completamento per ottenere stime imparziali dell'effetto del trattamento [63].Valuteremo se i dati mancano a caso.Infine, eseguiremo analisi di sensitività utilizzando un'analisi completa del caso e utilizzando l'imputazione multipla per i dati mancanti [64].Condurremo analisi univariate e multivariabili per esaminare l'associazione tra gruppo di trattamento e risultati del fumo.I test del chi quadrato confronteranno i risultati tra i gruppi di trattamento ad ogni follow-up.Per studiare l'effetto del trattamento nel tempo, verrà utilizzato l'approccio A Estimating Equations (GEE) generalizzato, incorporando i dati di follow-up a 3 e 6 mesi.Ciò spiegherà la struttura delle misurazioni ripetute delle osservazioni all'interno degli stessi individui nel tempo e consentirà l'analisi di dati incompleti nel tempo.Un'analisi esplorativa valuterà gli effetti moderatori sull'efficacia del trattamento.Di primario interesse sono le caratteristiche del paziente: fattori sociodemografici, caratteristiche del fumo, cancro e variabili terapeutiche.Gli effetti delle caratteristiche del sito NCORP (ad es. posizione geografica e volume della clinica) e la disponibilità organizzativa di base (un punteggio ORIC medio composito verrà calcolato dai sondaggi di ciascun sito) saranno testati utilizzando modelli di regressione per determinare la loro associazione con l'astinenza dal fumo.Per esplorare l'impatto degli obiettivi di intervento, condurremo anche modelli di regressione lineare e logistica con il gruppo di trattamento come variabile indipendente, gli obiettivi SRM e HBM al follow-up come variabile dipendente e l'obiettivo SRM e HBM al basale come controllo.Verificheremo le interazioni tra l'intervento e questi fattori per determinare se gli effetti variano tra i sottogruppi.Condurremo anche analisi esplorative per valutare la relazione tra i cambiamenti nei costrutti HBM e SRM (BL a 3 e 6 mesi) e il gruppo di trattamento e i risultati di efficacia.Utilizzeremo statistiche descrittive per riassumere i risultati dell'implementazione (fattibilità, accettabilità, portata, fedeltà e costo) e per condurre confronti tra gruppi di trattamento sui risultati rilevanti dell'implementazione del trattamento.I partecipanti allo staff valutano la fattibilità percepita degli interventi di trattamento del tabacco testati in questo studio [35] su una scala ordinale a 6 punti che va da "fortemente in disaccordo" (0) a "fortemente d'accordo" (5).Saranno derivati ​​punteggi sommari aggregati e specifici dell'intervento per il trattamento del tabacco.2008.Clin Pharmacol Ther.