Per ottenere un miglior funzionamento visivo, javascript deve essere abilitato!Fondazione Oswaldo Cruz un'istituzione al servizio della vitaTu sei qui » Home » Comunicazione e informazione » News » Fiocruz riceve dall'Anvisa la registrazione per il primo test diagnostico nazionale per il vaiolo delle scimmieFiocruz, attraverso l'Istituto di tecnologia in immunobiologia (Bio-Manguinhos), ha ricevuto dall'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (Anvisa), questo martedì (20/9), la registrazione definitiva del Molecular Multiplex Kit OPXV/MPXV/VZV /RP per la diagnosi del vaiolo delle scimmie e di altre patologie con sintomi simili, in modo differenziale.Con ciò l'Istituto diventa titolare della prima registrazione di un prodotto diagnostico per la malattia interamente prodotto nel Paese.Il kit, sviluppato a partire dalle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) relative alla diagnosi del vaiolo delle scimmie, si basa su tecnologia PCR real-time con saggi multiplex e permette l'identificazione del DNA del virus causale attraverso la raccolta del materiale prelevato dalle eruzioni cutanee (pustole) presenti nell'individuo con sospetta infezione del genere Orthopoxvirus, appartenente alla famiglia Poxviridae.In questo modo permette la rilevazione differenziale e la diagnosi clinica dei target generali di orthopox, monkeypox generale e varicella zoster, oltre a contare sul controllo del kit (RNaseP), fornendo una maggiore capacità di chiarimento diagnostico, importante per la sorveglianza epidemiologica nel SUS.Per concedere la registrazione, Anvisa analizza una serie di requisiti tecnici, tra cui la prestazione clinica e la gestione del rischio, che servono a garantire l'idoneità del prodotto all'uso proposto.Secondo la valutazione, il prodotto soddisfa i criteri tecnici definiti dall'Agenzia.Bio-Manguinhos/Fiocruz ha già fornito il kit per l'uso nella ricerca ai Laboratori Centrali di Sanità Pubblica (Lacens) ed è pronto a soddisfare eventuali richieste del Ministero della Salute con il kit registrato, considerando i tempi di produzione e il controllo di qualità.L'Istituto ha anche la capacità di scalare la produzione di questi nuovi kit, senza influire sull'offerta di altri prodotti nel suo portafoglio.La distribuzione e la possibilità di offrire kit agli Stati sarà definita secondo la strategia che sarà adottata dal ministero.Oltre al Molecular Multiplex Kit OPXV/MPXV/VZV/RP, Bio-Manguinhos/Fiocruz ha presentato richiesta di registrazione del Molecular monkeypox Kit (MPXV), basato sulla stessa tecnologia, anche per la rilevazione e la tipizzazione, contenente il monkeypox generale obiettivi , Africa occidentale e Africa centrale (Congo).L'Istituto è ancora in attesa della sua approvazione.Sede Campus: Av.Brasile, 4365 - Manguinhos, Rio de Janeiro - CEP: 21040-900 - Tel: (0xx21) 2598-4242Questo portale è regolato dalla politica di accesso aperto alla conoscenza, che cerca di garantire alla società un accesso libero, pubblico e aperto al contenuto completo di tutte le opere intellettuali prodotte da Fiocruz.Il contenuto di questo portale può essere utilizzato per tutti gli scopi non commerciali, nel rispetto e nella riservatezza dei diritti morali degli autori.