L'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (Anvisa) ha approvato martedì (20) il primo test per la diagnosi del vaiolo delle scimmie in Brasile.Questo è il Molecular Multiplex Kit OPXV/MPXV/VZV/RP, prodotto dall'Institute of Technology in Immunobiologicals (Bio-Manguinhos) della Fondazione Oswaldo Cruz (Fiocruz).Oltre al vaiolo delle scimmie, il kit può essere utilizzato anche per diagnosticare altre patologie con sintomi simili.Secondo l'agenzia di regolamentazione, il test rileva le regioni genomiche dei virus, consentendo la rilevazione dei virus orthopox, monkeypox e varicella zoster.Si basa sulla tecnologia PCR in tempo reale ed è adatto per l'elaborazione di campioni clinici.L'istituto diventa il detentore del primo record di un prodotto diagnostico per la malattia interamente prodotto nel paese, secondo Fiocruz."Consente l'identificazione del DNA del virus causale attraverso la raccolta di materiale prelevato dalle eruzioni cutanee presenti nell'individuo con sospetta infezione del genere orthopoxvirus, appartenente alla famiglia Poxviridae. In questo modo, consente la rilevazione e la differenziazione diagnosi clinica dei bersagli generali dell'ortopox, vaiolo delle scimmie generale e varicella zoster, oltre ad avere il controllo del kit (RNaseP), fornendo una maggiore capacità di chiarimento diagnostico, importante per la sorveglianza epidemiologica nel Sistema Sanitario Unificato", aggiunge Fiocruz.Secondo la valutazione dell'Anvisa, il test ha soddisfatto i criteri tecnici definiti dall'agenzia di regolamentazione.L'analisi della domanda di registrazione ha richiesto 39 giorni, di cui 17 utilizzati dalla società richiedente per soddisfare i requisiti tecnici formulati dall'agenzia.Per concedere la registrazione, Anvisa ribadisce di valutare una serie di requisiti tecnici, tra cui la performance clinica e la gestione del rischio del prodotto.Per quanto riguarda la disponibilità sul mercato, l'istituto Bio-Manguinhos/Fiocruz dichiara di fornire il kit per la ricerca ai Laboratori Centrali di Sanità Pubblica (Lacens) ed è pronto a soddisfare eventuali richieste del Ministero della Salute con il kit registrato, considerando la produzione tempo e controllo della qualità.Ricercato, la cartella non ha ancora commentato la questione."L'istituto ha anche la capacità di scalare la produzione di questi nuovi kit, senza incidere sulla fornitura di altri prodotti nel suo portafoglio. La distribuzione e la possibilità di fornire i kit agli Stati sarà definita secondo la strategia che sarà adottata dal cartella", ha informato Fiocruz.Oltre a questo kit diagnostico, Bio-Manguinhos/Fiocruz ha presentato una richiesta di registrazione del Molecular monkeypox Kit (MPXV), basato sulla stessa tecnologia, anche per il rilevamento e la tipizzazione, contenente i target generali del vaiolo delle scimmie, dell'Africa occidentale e dell'Africa centrale. (Congo).L'istituto è ancora in attesa della sua approvazione.Copertura del test da parte degli operatori sanitariSempre martedì, l'Agenzia sanitaria integrativa nazionale (ANS) ha stabilito che i piani sanitari coprono i test per la malattia.Il provvedimento che inserisce il test nell'elenco delle procedure di copertura è contenuto in una nuova delibera normativa approvata lunedì 19.Conosciuto a livello internazionale come vaiolo delle scimmie, il vaiolo delle scimmie è endemico nelle regioni dell'Africa ed è diventato un problema per la salute a causa della sua diffusione in diversi paesi del mondo da maggio di quest'anno.In Brasile sono già 7.019 i casi e due i decessi, secondo i dati diffusi fino a martedì 20 dal Ministero della Salute.Attualmente sono noti due ceppi di vaiolo delle scimmie.Uno di questi, considerato più pericoloso perché ha un tasso di mortalità fino al 10%, è endemico nella regione del bacino del Congo.L'altro, che ha un tasso di mortalità compreso tra l'1% e il 3%, è endemico nell'Africa occidentale ed è quello che è stato rilevato in altri paesi in questo focolaio attuale.