Il colosso farmaceutico svizzero Roche sta per lanciare sul mercato un test antigenico rapido in grado di riconoscere un'infezione respiratoria causata dal coronavirus SARS-CoV-2 e una innescata da virus influenzali, riconoscendo anche la differenza tra Tipo A e Tipo B. Dal momento che sia l'influenza che il COVID-19 hanno in comune diversi sintomi di base, come febbre, tosse e mal di testa, avere un tampone preciso e sensibile che possa discernere rapidamente tra diverse condizioni può essere molto prezioso, sia per la gestione dei singoli pazienti che del pandemia, favorendo la cosiddetta diagnosi differenziale. Come specificato da Roche in un comunicato stampa, "dotare gli operatori sanitari di un unico test combinato integrato è utile in contesti in cui sono necessarie decisioni cliniche tempestive o dove è difficile accedere ai test di laboratorio centrali".
Al momento è prevista la commercializzazione del nuovo kit diagnostico per tutti i mercati che accettano il marchio CE, quello che regola i prodotti nell'Unione Europea, ma all'inizio del prossimo anno l'azienda farmaceutica presenterà domanda di autorizzazione all'uso d'urgenza . (EUA) alla Food and Drug Administration (FDA), l'agenzia federale degli Stati Uniti responsabile della regolamentazione di farmaci, alimenti, terapie sperimentali e dispositivi medici. Il kit di test singolo piccolo, economico e "senza attrezzi", come specificato dall'azienda di Basilea, si basa sull'analisi di un tampone nasofaringeo ed è in grado di fornire una risposta entro 15 - 30 minuti.
Ciò che rende particolarmente promettente il nuovo test è la sua sensibilità, certificata da uno studio prospettico condotto su oltre cento partecipanti. Per determinarlo, i due campioni biologici ottenuti da ciascun paziente sono stati analizzati sia con il test rapido dell'antigene di Roche sia mediante la tecnica RT-PCR (acronimo di reverse transcriptase-polymerase chain reaction). test di laboratorio per eccellenza utilizzato in tutto il mondo per determinare una positività al coronavirus SARS-CoV-2 e ad altri patogeni. Confrontando i risultati, il nuovo test ha una sensibilità relativa dell'84,85 percento e una specificità del 98,59 percento per il coronavirus SARS-CoV-2. Per quanto riguarda l'influenza, spiega Roche, "il test ha un tasso di concordanza positivo dell'81,16% (virus dell'influenza A) e del 100% (virus dell'influenza B) contro un test molecolare e una specificità relativa del 100% (virus dell'influenza A) e del 99,04 percento ( virus dell'influenza B)”.
Tecnicamente, il test rapido di Roche è un test immunocromatografico progettato "per il rilevamento e la differenziazione simultanei di antigeni della proteina nucleocapside SARS-CoV-2, virus dell'influenza A e virus dell'influenza B in campioni di tamponi nasofaringei umani". Si interfaccia completamente con la piattaforma digitale NAVIFY® Pass dell'azienda farmaceutica, che consente a "individui e operatori sanitari di archiviare, visualizzare e condividere istantaneamente i risultati dei test COVID-19 e lo stato del vaccino attraverso un'unica matrice di dati". Ciò è particolarmente prezioso nella gestione della pandemia. Un dato particolarmente significativo è che, al momento, non si ritiene che la circolazione della nuova variante Omicron (B.1.1.529) emersa in Sud Africa possa influire negativamente sull'accuratezza del test: “Sulla base del primo silico, non è previsto alcun impatto sulle prestazioni dei test ", afferma l'azienda svizzera.
“È imperativo che gli operatori sanitari abbiano la capacità di sapere rapidamente se un paziente ha un'infezione da SARS-CoV-2 o l'influenza, soprattutto perché la pandemia di COVID-19 si sovrappone alla nostra stagione influenzale. Il test rapido combinato dell'antigene aiuterà a garantire che gli operatori sanitari prendano le decisioni giuste per curare i pazienti e, in definitiva, prevenire la diffusione nella comunità. Il test aggiunge una soluzione che sarà fondamentale per la gestione a lungo termine della SARS-CoV-2 e dell'influenza stagionale da parte dei sistemi sanitari mentre si passa dall'emergenza sanitaria globale di oggi alla fase endemica di domani", ha affermato Thomas. Schinecker, CEO di Roche Diagnostics.