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Silver Spring, MD - Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza per il primo test dell'antigene in cui i risultati possono essere letti direttamente dalla scheda del test, un design simile ad alcuni test di gravidanza. Questo design semplice è veloce ed efficiente per operatori sanitari e pazienti e non richiede l'uso di un analizzatore.

"Questo nuovo test dell'antigene COVID-19 è un'importante aggiunta ai test disponibili perché i risultati possono essere letti in pochi minuti, direttamente dalla scheda di test. Ciò significa che le persone sapranno se hanno il virus quasi in tempo reale. Grazie alla sua semplicità design e il gran numero di test che l'azienda prevede di effettuare nei prossimi mesi, questo nuovo test dell'antigene è un importante progresso nella nostra lotta contro la pandemia ", ha affermato Jeff Shuren, MD, JD, direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA. .

Un operatore sanitario tampona il naso del paziente e fa roteare il campione su una scheda di test con l'aggiunta di un reagente di test. Dopo aver atteso 15 minuti, l'operatore sanitario legge i risultati direttamente dalla scheda del test. Una riga indica un risultato negativo; due linee indicano un risultato positivo.

DOVE PUO' ESSERE UTILIZZATO:

Questo test potrebbe essere utilizzato in ambienti point-of-care, come uno studio medico, un pronto soccorso o alcune scuole. Questo test è stato autorizzato per l'uso in pazienti sospettati di COVID-19 dal loro medico entro sette giorni dall'insorgenza dei sintomi. Data la natura semplice di questo test, è probabile che questi test possano essere resi ampiamente disponibili. Secondo il produttore di test, Abbott, prevede di rendere disponibili fino a 50 milioni di test mensili negli Stati Uniti all'inizio di ottobre 2020. 

In generale, i test antigenici sono molto specifici, ma non sono così sensibili come i test molecolari. A causa della potenziale diminuzione della sensibilità rispetto ai test molecolari, potrebbe essere necessario confermare i risultati negativi di un test dell'antigene con un test molecolare prima di prendere decisioni terapeutiche. I risultati negativi di un test dell'antigene devono essere considerati nel contesto delle osservazioni cliniche, dell'anamnesi del paziente e delle informazioni epidemiologiche.

L'autorizzazione all'uso di emergenza è stata rilasciata ad Abbott Diagnostics Scarborough, Inc per la sua BinaxNOW COVID-19 Ag Card.

La FDA, un'agenzia all'interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la sicurezza di farmaci, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici umani e veterinari. L'agenzia è anche responsabile della sicurezza e dell'incolumità dell'approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche della nostra nazione e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.