Il provvedimento sospende la commercializzazione, la distribuzione, la produzione, l'importazione e la pubblicità della "Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva"L'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (Anvisa) ha nuovamente determinato, questo lunedì (31), la raccolta dell'esame "Test Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva".Questa volta, la sospensione della commercializzazione, distribuzione, produzione, importazione e pubblicità dell'esame è diretta a Drogaria São Paulo, Drogaria Pacheco e Raia Drogasil.Il 26 l'Anvisa aveva già rilasciato un comunicato di sospensione della vendita e dell'utilizzo del test da parte della Drogaria Pague Menos.Secondo l'agenzia, il prodotto non è regolamentato dall'Anvisa, che ne impedisce la vendita nelle farmacie e nei drugstore.In una nota inviata alla CNN la scorsa settimana, la società Mendelics/myDNA ha dichiarato che il prodotto fornito non rientra nella categoria di autotest.Secondo l'azienda, sebbene la raccolta sia effettuata dall'utente, le analisi cliniche vengono eseguite in laboratorio.Mendelics/meuDna informa inoltre che il test è registrato presso Anvisa (leggi la nota completa di seguito).In merito alla delibera ANVISA (213/2022) del 25/01/2022, La informiamo:1. Il kit per la raccolta della saliva in vendita nelle farmacie è un prodotto registrato Anvisa con il codice di registrazione n. 10237610236 (autorizzazione: 1.02.376-1) ed è conforme alla normativa e ai regolamenti vigenti.Il kit di raccolta della saliva viene utilizzato per l'autoraccolta, così come i kit di raccolta di urina, espettorato e feci vengono utilizzati per la raccolta domiciliare dei campioni successivamente analizzati nei laboratori di analisi cliniche.2. Il test meuDNA Covid non è un autotest o un test rapido.Non ci sono test eseguiti dal paziente o dal farmacista.Il test meuDNA Covid è un test di laboratorio a scopo diagnostico, eseguito presso il laboratorio Mendelics.Mendelics è un laboratorio di analisi cliniche, leader in genomica in Brasile, regolarmente registrato (CRM-SP 955.471) e accreditato (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007).I test effettuati da Mendelics sono disciplinati dalla RDC 302/2005 di Anvisa.3. Il test meuDNA disponibile in farmacia e sul sito meudna.com utilizza la tecnica PCR-LAMP (Isothermal Loop-Mediated Amplification) come base per la diagnosi.Come la RT-PCR, il test considerato il “gold standard”, identifica l'RNA del virus nelle cellule della persona infetta in una fase iniziale.In altre parole, è un modo per testare l'infezione attiva, identificata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come lo strumento migliore per tracciare il virus e prevenirne la trasmissione.Di fronte all'ennesima ondata di Covid che devasta il Paese e alla mancanza di test disponibili in molti luoghi, ci auguriamo che l'Anvisa riconsideri questa errata interpretazione e rilasci al più presto i kit di autoraccolta della saliva MeuDNA in vendita presso le farmacie PagueMenos.Ci rendiamo disponibili per chiarimenti attraverso i contatti: contato@mendelics.com.br e telefono (11) 5096-6001.Anvisa ha pubblicato, nella Gazzetta Ufficiale (DOU) questo lunedì (31/1), altre tre risoluzioni, questa volta contro Drogaria São Paulo, Drogarias Pacheco e Raia Drogasil.Le regole sospendono la commercializzazione, la distribuzione, la produzione, l'importazione, la pubblicità e l'uso e determinano il ritiro del prodotto Test Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva.Le delibere 280/2022, 281/2022 e 282/2022 sono già in vigore e sono valide su tutto il territorio nazionale.Si segnala che il suddetto prodotto non è regolamentato da Anvisa, quindi non può essere venduto in farmacia e farmacia, ai sensi della Delibera del Consiglio di Amministrazione Collegiale (RDC) 44/2009 e Istruzione Normativa (IN) 9/2009.RDC 44/2009 e IN 9/2009 stabiliscono i criteri e le condizioni minime per il rispetto delle buone pratiche farmaceutiche per il controllo sanitario dell'operazione, dell'erogazione e della commercializzazione dei prodotti e della fornitura di servizi farmaceutici nelle farmacie e nei drugstore.Secondo queste regole, i prodotti per uso comune, compreso il materiale per l'autoraccolta e le autotest, devono essere regolamentati dall'Anvisa per essere venduti in farmacia e farmacia.Mercoledì scorso (26/1) era già stata pubblicata la RE 213/2022 che ordinava alla Drogaria Pague Menos di sospendere la vendita e ritirare lo stesso prodotto.Le principali novità e il meglio dei nostri contenuti, direttamente nella tua email.Scegli la newsletter e iscriviti!Nemo enim ipsam voluptatem quia voluptas sit aspernatur aut odit aut fugit:Nemo enim ipsam voluptatem quia voluptas sit aspernatur aut odit aut fugit.