29 novembre 2021 08:00 ET | Fonte: Chembio Diagnostics, Inc. Chembio Diagnostics, Inc.
Medford, New York, STATI UNITI
HAUPPAUGE, NY, 29 novembre 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - Chembio Diagnostics, Inc. (Nasdaq: CEMI), un'azienda leader nel settore della diagnostica point-of-care focalizzata sulle malattie infettive, ha annunciato oggi il ricevimento, il 26 novembre 2021, di South Approvazione dell'Africa Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) per il test DPP dell'antigene SARS-CoV-2, che autorizza la commercializzazione e la distribuzione del test per l'uso presso il punto di cura da parte di operatori sanitari professionali.
"Siamo lieti che la valutazione indipendente del test DPP per l'antigene SARS-CoV-2 abbia dimostrato ancora una volta una forte sensibilità e specificità. Questa è un'altra convalida della tecnologia DPP che amplia le approvazioni normative ricevute dal nostro portafoglio di test COVID ", ha affermato Richard Eberly, Presidente e amministratore delegato di Chembio. "Il Sudafrica rappresenta una grande opportunità di mercato dei test. Siamo entusiasti di fornire al nostro distributore, Patient Focus Africa (PFA), un'altra soluzione di test oltre al nostro DPP SARS-CoV-2 IgM / IgG Antibody test, per aiutare a gestire le esigenze in evoluzione della pandemia in Sudafrica”.
Il test dell'antigene DPP SARS-CoV-2 è stato progettato per rilevare gli antigeni SARS-CoV-2 in soli 20 minuti. Il test dell'antigene DPP SARS-CoV-2 utilizza un tampone nasale minimamente invasivo ed è progettato per essere letto visivamente o con un analizzatore ottico DPP Micro Reader 2. Sia il test dell'antigene DPP SARS-CoV-2 che il test degli anticorpi IgM / IgG sono autorizzati per l'importazione e la distribuzione in Sud Africa dal distributore di Chembio, Patient Focus Africa, in base alle licenze rilasciate da SAHPRA. PFA è un'azienda accreditata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per i test vicino al paziente, il benessere e il punto di cura professionale. PFA è in parte di proprietà di Discovery Health, il più grande fornitore di assicurazioni sanitarie private in Sud Africa, e fornisce servizi sia al mercato sanitario pubblico che a quello privato nel paese.
“Abbiamo 22 anni di esperienza nell'utilizzo di punti di assistenza di qualità e test rapidi nel mercato dell'Africa meridionale. Abbiamo condotto milioni di test in questo periodo di tempo. Permettetemi di affermare in modo inequivocabile: la piattaforma / test Chembio DPP è in un campionato a sé stante. Il controllo di qualità integrato nella striscia, la facilità di raccolta di campioni di qualità e la ricezione di risultati di cui ci si può fidare di volta in volta - questo è davvero salvavita ", ha affermato Jacques du Toit, fondatore e direttore di Patient Focus Africa. "Questi sentimenti sono espressi e condivisi dai nostri clienti. Grazie Chembio per aver aggiunto vita ai giorni; giorni alla vita! "
Informazioni sulla piattaforma di test rapido DPP La piattaforma tecnologica DPP proprietaria di Chembio fornisce risultati diagnostici rapidi e di alta qualità in 15-20 minuti utilizzando una piccola goccia di sangue dal polpastrello o campioni alternativi. Attraverso il multiplexing avanzato, la piattaforma DPP può rilevare fino a otto risultati di test distinti da un singolo campione di paziente, offrendo un valore clinico maggiore rispetto ad altri test rapidi. Per determinate applicazioni, l'analizzatore ottico DPP Micro Reader di Chembio, facile da usare, altamente portatile e alimentato a batteria, riporta quindi risultati accurati in circa 15 secondi, rendendolo particolarmente adatto per test decentralizzati in cui i risultati in tempo reale consentono di valutare clinicamente i pazienti mentre sono ancora sul posto. I risultati oggettivi prodotti dal DPP Micro Reader riducono la possibilità dei tipi di errore umano che possono essere sperimentati nelle interpretazioni visive richieste da molti test rapidi.
Il portafoglio di Chembio di test point-of-care basati su DPP con approvazioni normative FDA include il sistema DPP HIV-Syphilis (approvato da PMA), DPP HIV 1/2 Assay (approvato da PMA e esentato da CLIA), DPP Zika IgM System (510 (k )) e DPP Ebola Antigen System (EUA). Inoltre, i test basati su DPP hanno ricevuto approvazioni normative dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, dal marchio CE, dall'ANVISA e da altre organizzazioni globali, dove aiutano nel rilevamento e nella diagnosi di molte altre malattie e condizioni critiche.
Tutti i test DPP sono sviluppati e prodotti negli Stati Uniti e sono oggetto di una serie di brevetti nazionali e globali e in attesa di brevetto.
Informazioni su Chembio Diagnostics Chembio è un'azienda leader nel settore della diagnostica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di test point-of-care utilizzati per il rilevamento e la diagnosi rapidi di malattie infettive, tra cui malattie a trasmissione sessuale, insetti vettori e malattie tropicali, COVID-19 e altre malattie virali e infezioni batteriche, consentendo un trattamento accelerato. Insieme alla vasta esperienza scientifica di Chembio, la sua nuova tecnologia DPP offre ampie applicazioni di mercato oltre alle malattie infettive. I prodotti Chembio sono venduti a livello globale, direttamente e tramite distributori, a ospedali e cliniche, studi medici, laboratori clinici, organizzazioni sanitarie pubbliche, agenzie governative e consumatori. Scopri di più su www.chembio.com.
Dichiarazioni previsionali Alcune dichiarazioni contenute nel secondo paragrafo in merito alla convinzione di Chembio e alle attuali aspettative in merito alla potenziale distribuzione del test DPP dell'antigene SARS-CoV-2 in Sud Africa non sono fatti storici e possono essere dichiarazioni previsionali all'interno il significato del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni, che sono solo aspettative, riflettono le opinioni attuali della direzione, si basano su determinati presupposti e comportano rischi e incertezze. I risultati, gli eventi o le prestazioni effettivi possono differire sostanzialmente dalle dichiarazioni previsionali a causa di una serie di fattori importanti e dipenderanno da una varietà di fattori, inclusi, ma non limitati a, i seguenti, ognuno dei quali potrebbe essere ulteriormente aggravato dalla continua epidemia di COVID-19 negli Stati Uniti e nel mondo: le azioni intraprese da PFA, l'unico distributore dei test DPP per l'antigene SARS-CoV-2 in Sud Africa, determineranno l'eventuale misura in cui Chembio è in grado di generare ricavi dalla distribuzione dei test in Sud Africa e tali azioni sono al di fuori del controllo di Chembio; la disponibilità e il costo delle risorse umane, materiali e di altro tipo necessarie per costruire e consegnare i test, fattori che sono ampiamente al di fuori del controllo di Chembio; la capacità di Chembio di mantenere esistenti e di ottenere tempestivamente qualsiasi approvazione SAHPRA aggiuntiva richiesta per i test diagnostici COVID-19, le quali approvazioni sono soggette a processi che possono cambiare ripetutamente senza preavviso; La dipendenza di Chembio e l'esperienza limitata con i test diagnostici COVID-19; e i rischi di fare affari con entità governative straniere, comprese le sfide geopolitiche, internazionali e di altro tipo, nonché i potenziali effetti negativi materiali delle tariffe e altri cambiamenti nella politica commerciale degli Stati Uniti. Chembio non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente le dichiarazioni previsionali in questo comunicato per riflettere eventi o circostanze che si verificano dopo la data del presente documento o per riflettere qualsiasi cambiamento nelle aspettative di Chembio in merito alle dichiarazioni previsionali o al verificarsi di eventi imprevisti. I fattori che possono influire sul successo di Chembio sono divulgati in modo più completo nei documenti periodici pubblici di Chembio presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, incluso il rapporto trimestrale sul modulo 10-Q per il periodo trimestrale terminato il 30 settembre 2021, in particolare alla voce "Fattori di rischio. "
DPP è un marchio registrato di Chembio e il logo Chembio è un marchio di Chembio. Per comodità, questi marchi compaiono in questa versione senza i simboli ® o ™, ma tale pratica non significa che Chembio non farà valere, nella misura massima consentita dalla legge applicabile, i propri diritti sui marchi. Tutti gli altri marchi che compaiono in questa versione sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
Contatto: Philip Taylor Gilmartin Group 415-937-5406 investor@chembio.com