STONY BROOK, NY--(BUSINESS WIRE)-- Applied DNA Sciences, Inc. (NASDAQ: APDN) (Applied DNA o la "Società"), leader nella produzione di DNA a base di reazione a catena della polimerasi (PCR) e acido nucleico- tecnologie basate, ha annunciato oggi la sua strategia diagnostica COVID-19 in risposta all'emergere di Omicron (B.1.1.529), una variante preoccupante SARS-CoV-2 recentemente identificata.L'azienda prevede di introdurre il test Linea™ 2.0 COVID-19 ("Linea 2.0"), un nuovo test RT-PCR per i geni SARS-CoV-2 E e N che si basa sulla linea di diagnostica COVID-19 consolidata dell'azienda, dopo la presentazione dei dati di convalida al Dipartimento della salute dello Stato di New York (NYSDOH) nei prossimi giorni.La società ha inoltre annunciato che il suo kit di test Linea™ COVID-19 autorizzato dall'EUA (il "test Linea 1.0") mostra probabilmente un unico doppio gene S-gene target failure (o "drop") (SGTF) specifico per la variante Omicron.Mentre è stato dimostrato che altri test hanno SGTF basato sulla presenza della mutazione Δ69-70 contenuta in Omicron, questa mutazione specifica è condivisa tra diversi lignaggi SARS-CoV-2 e non è specifica per la nuova variante.Sulla base dell'analisi iniziale della Società, la Società ritiene che la combinazione di mutazioni che causano l'unico doppio SGTF nel test Linea 1.0 sia esclusiva di Omicron.Questo esclusivo doppio SGTF può risultare in risultati falsi negativi nei pazienti infetti dalla variante Omicron quando testato con il test Linea 1.0 come diagnostica primaria.Questo modello unico può, tuttavia, consentire al test Linea 1.0 di fornire un test riflesso ad alta specificità per la variante Omicron.Più specificamente, il test Linea 1.0 può essere potenzialmente utilizzato come test riflesso per indicare la presenza di Omicron in campioni risultati positivi al COVID-19 tramite test di terze parti che non possono discriminare per la nuova variante perché questi stessi campioni risulteranno negativi sul test Linea 1.0 grazie al doppio SGTF unico.L'analisi in silico delle mutazioni rappresentate nelle sequenze del genoma della variante Omicron disponibili pubblicamente in GISAID (il database online delle sequenze del genoma SARS-CoV-2) mostra che nessuno dei target del test Linea 2.0 è influenzato dalle mutazioni della variante.Il test di convalida per il test Linea 2.0 sia per il test a campione singolo che per il test in pool è già completo.La Società intende presentare i propri dati di validazione come Laboratory Developed Test (LDT) al NYSDOH nei prossimi giorni.I dati di convalida per il test Linea 2.0 mostrano che le prestazioni del nuovo test soddisfano o superano le prestazioni del test Linea 1.0.Il Dr. James A. Hayward, presidente e CEO di Applied DNA, ha dichiarato: “I virus si evolvono;è nella loro natura.La potenziale necessità di evolvere il test Linea 1.0 è stata anticipata e ha stimolato lo sviluppo fianco a fianco del nostro pannello di mutazione Linea SARS-CoV-2 e del test Linea 2.0 per utilizzare gli stessi flussi di lavoro di test stabiliti per il test Linea 1.0 che ha portato alta specificità, alta sensibilità e tempi rapidi per ottenere risultati per i test su scala di popolazione.Continuiamo a servire i nostri clienti safeCircle™ con il test Linea 1.0 a meno che o fino a quando i funzionari sanitari non indicheranno la presenza di Omicron nella nostra area operativa, a quel punto passeremo al test Linea 2.0 per fornire servizi di test senza interruzioni ai nostri clienti.Sebbene i virus possano evolversi, il nostro è un impegno incrollabile a fornire test PCR standard per soddisfare la necessità di test COVID-19".Informazioni sul kit di test Linea™ COVID-19Il Linea™ COVID-19 Assay Kit è un test RT-PCR in tempo reale destinato alla rilevazione qualitativa dell'acido nucleico da SARS-CoV-2 in campioni respiratori, compresi i tamponi nasali anteriori, prelevati autonomamente presso un centro sanitario o raccolti da un operatore sanitario e tamponi nasofaringei e orofaringei, tamponi nasali con turbinato medio, lavaggi/aspirati nasofaringei o aspirati nasali e campioni di lavaggio broncoalveolare raccolti da un operatore sanitario da soggetti sospettati di COVID-19 dal proprio medico.Il test è inteso anche per l'uso con campioni di tampone nasale anteriore che vengono raccolti autonomamente in presenza di un operatore sanitario da individui senza sintomi o altri motivi per sospettare COVID-19 se testati almeno settimanalmente e con non più di 168 ore tra la raccolta in serie esemplari.Lo scopo del Linea™ COVID-19 Assay Kit EUA, come modificato, è espressamente limitato all'uso coerente con le Istruzioni per l'uso da parte di laboratori autorizzati, certificati ai sensi dei Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) per eseguire test di elevata complessità.L'EUA sarà efficace fino alla cessazione della dichiarazione dell'esistenza delle circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza della diagnostica in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19 o fino alla precedente risoluzione o revoca dell'EUA.Il kit diagnostico non è stato approvato o approvato dalla FDA e l'autorizzazione limitata dell'EUA è solo per il rilevamento dell'acido nucleico da SARS-CoV-2, non per altri virus o agenti patogeni.Applied DNA sta commercializzando LinearDNA™, la sua piattaforma di produzione proprietaria su larga scala basata sulla reazione a catena della polimerasi ("PCR") che consente la produzione su larga scala di specifiche sequenze di DNA.La piattaforma LinearDNA ha utilità nella diagnostica in vitro basata sull'acido nucleico e nel mercato preclinico dello sviluppo e produzione di farmaci a base di acido nucleico.La piattaforma viene utilizzata per produrre DNA per i clienti come componenti di test diagnostici in vitro e per lo sviluppo di farmaci preclinici a base di acido nucleico nei campi delle terapie cellulari adottive (terapie CAR T e TCR), vaccini a DNA (antivirali e antitumorali), Terapie a RNA, terapie basate su CRISPR (brevi ripetizioni palindromiche) raggruppate regolarmente interspaziate e terapie geniche.Applied DNA ha anche stabilito un'offerta di diagnostica e test COVID-19 basata sulla profonda esperienza dell'azienda nel DNA.La piattaforma LinearDNA ha anche applicazioni non biologiche, come la sicurezza della catena di approvvigionamento, la contraffazione e la tecnologia antifurto.I mercati finali chiave includono Gov/Mil, tessile, prodotti farmaceutici e nutraceutici e cannabis, tra gli altri.Visita adnas.com per maggiori informazioni.Seguici su Twitter e LinkedIn.Unisciti alla nostra mailing list.Le azioni ordinarie della Società sono quotate sul NASDAQ con il simbolo del ticker "APDN" e i suoi warrant quotati in borsa sono quotati su OTC con il simbolo del ticker "APPDW".Applied DNA è un membro del Russell Microcap® Index.Le dichiarazioni rese da Applied DNA in questo comunicato stampa possono essere di natura "previsionale" ai sensi della Sezione 27A del Securities Act del 1933, Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934 e del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 Le dichiarazioni previsionali descrivono i piani, le proiezioni, le strategie e le aspettative future di Applied DNA e si basano su presupposti e implicano una serie di rischi e incertezze, molti dei quali sfuggono al controllo di Applied DNA.I risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli previsti a causa della sua storia di perdite nette, risorse finanziarie limitate, accettazione limitata del mercato, possibilità che i kit di analisi del DNA di Applied o i servizi di test possano diventare obsoleti o la sua utilità diminuita e l'importo sconosciuto di entrate e profitti che risulterà dai contratti di test del DNA di Applied.Inoltre, le incertezze inerenti alla ricerca e sviluppo, ai dati e alle analisi futuri, compreso se qualcuno dei futuri candidati diagnostici di Applied DNA o dei suoi partner avanzerà ulteriormente nel processo di ricerca o riceverà autorizzazione, autorizzazione o approvazione dalla FDA, agenzie di regolamentazione estere equivalenti e /o dal Dipartimento della Salute dello Stato di New York (NYSDOH) e se e quando, se del caso, riceveranno l'autorizzazione finale, l'autorizzazione o l'approvazione dalla FDA, dalle agenzie di regolamentazione straniere equivalenti e/o dal NYSDOH, l'esito sconosciuto di qualsiasi domanda o richieste alla FDA, ad agenzie di regolamentazione estere equivalenti e/o al NYSDOH, la durata limitata sconosciuta di eventuali EUA da parte della FDA, modifiche alle linee guida promulgate da CDC, FDA, CMS e/o NYSDOH relative ai test COVID-19, interruzioni la fornitura di materie prime e forniture, le continue mutazioni del virus SARS-CoV-2 e vari altri fattori descritti di volta in volta nei rapporti SEC di Applied DNA edocumenti depositati, inclusa la nostra relazione annuale sul modulo 10-K depositata il 17 dicembre 2020 e le relazioni trimestrali sul modulo 10-Q depositate l'11 febbraio 2021, 13 maggio 2021 e 12 agosto 2021 e altre relazioni che archiviamo presso il SEC, disponibili su www.sec.gov.Applied DNA non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente le dichiarazioni previsionali per riflettere nuove informazioni, eventi o circostanze dopo la data odierna o per riflettere il verificarsi di eventi imprevisti, se non diversamente richiesto dalla legge.Visualizza la versione sorgente su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211129005253/en/Contatto dell'investitore: Sanjay M. Hurry, 917-733-5573, sanjay.hurry@adnas.com Responsabile del programma: Dr. James A. Hayward, 631-240-8800, info@adnas.com Web: www.adnas.com Twitter : @APDNFonte: Applied DNA Sciences, Inc.Visualizza questo comunicato stampa online all'indirizzo: http://www.businesswire.com/news/home/20211129005253/en© 1985 - 2022 BioSpace.com.Tutti i diritti riservati.Alimentato dal software Madgex Job Board