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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza per il primo test diagnostico COVID-19 a domicilio, che fornisce risultati in 30 minuti o meno.

Il kit di test all-in-one per prescrizione COVID-19 (Lucira Health) è un test molecolare monouso che rileva il SARS-CoV-2 utilizzando campioni di tamponi nasali raccolti autonomamente in persone di età pari o superiore a 14 anni sospettate di avere COVID-19 dal loro operatore sanitario.

Kit di test all-in-one di Lucira Health

Il test è autorizzato anche per l'uso in studi medici, ospedali, centri di cure urgenti e dipartimenti di emergenza per pazienti di tutte le età. Tuttavia, i campioni devono essere raccolti da un operatore sanitario quando il test viene utilizzato in queste strutture di cura per pazienti di età inferiore ai 14 anni. Il test Lucira è attualmente disponibile solo su prescrizione medica.

"La FDA continua a dimostrare la sua velocità senza precedenti in risposta alla pandemia. Sebbene i test diagnostici COVID-19 siano stati autorizzati per la raccolta a domicilio, questo è il primo che può essere completamente autosomministrato e fornire risultati a casa", il commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD, ha detto in un comunicato stampa.

"Questa nuova opzione di test è un importante progresso diagnostico per affrontare la pandemia e ridurre l'onere pubblico della trasmissione della malattia. [Questa] azione sottolinea l'impegno in corso della FDA per espandere l'accesso ai test COVID-19", ha affermato Hahn.

Il kit del test include il dispositivo di test, la fiala del campione, il tampone e semplici istruzioni. Nel dispositivo vengono inserite due batterie AA e la fiala del campione viene collocata nell'unità di test.

Dopo che questo è stato fatto, l'utente apre la confezione del tampone di prova e ruota il tampone in ciascuna narice cinque volte. Il tampone viene quindi agitato nella fiala del campione. Viene quindi premuto nell'unità di test per avviare il test. La spia "pronto" quindi lampeggia. Entro 30 minuti si accende una luce verde "positiva" o "negativa".

In un campione della comunità, in cui il test è stato confrontato con un test SARS-CoV-2 ad alta sensibilità approvato dalla FDA, il test Lucira ha ottenuto un accordo percentuale positivo del 94% e un accordo percentuale negativo del 98%. Dopo l'esclusione di campioni con livelli molto bassi di virus che probabilmente non riflettevano più l'infezione attiva, il test di Lucira ha raggiunto una percentuale di accordo positiva del 100%, secondo il sito Web dell'azienda.

La FDA ha affermato che le persone con risultati positivi dovrebbero autoisolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio medico. Coloro che risultano negativi al test ma che manifestano sintomi simili a COVID dovrebbero seguire il proprio medico, dal momento che i risultati negativi non escludono che una persona sia infettata da SARS-CoV-2.

Mentre Lucira Health aumenta le capacità di produzione, il suo kit di test COVID-19 sarà inizialmente disponibile su base limitata negli ambienti point-of-care e nelle reti sanitarie che prescrivono il test ai pazienti da utilizzare a casa. L'azienda prevede che il test costerà circa 50 dollari.

Gli operatori sanitari che prescrivono sono tenuti a segnalare tutti i risultati dei test Lucira da individui alle autorità sanitarie pubbliche competenti in conformità con i requisiti locali, statali e federali. L'azienda ha sviluppato l'etichettatura delle scatole, istruzioni di riferimento rapido e istruzioni per gli operatori sanitari per assistere con la segnalazione.

L'autorizzazione per un test completo a casa è "un passo significativo verso la risposta nazionale della FDA al COVID-19", ha affermato Jeff Shuren, MD, JD, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA, nel comunicato stampa.

"Un test che può essere somministrato completamente al di fuori di un laboratorio o di un ambiente sanitario è sempre stata una priorità importante per la FDA per affrontare la pandemia", ha affermato Shuren. "Ora, più americani che potrebbero avere COVID-19 saranno in grado di agire immediatamente, in base ai loro risultati, per proteggere se stessi e coloro che li circondano".

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Cita questo: FDA autorizza il primo test COVID rapido a domicilio - Medscape - 18 novembre 2020.

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