Applied DNA presenta la richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza alla FDA per il test Linea™ 2.0 COVID-19 e il kit per la raccolta dei campioni a domicilio senza supervisione Linea™

2022-05-28 09:17:18 By : Mr. Hui Jue

STONY BROOK, NY, 21 gennaio 2022--(BUSINESS WIRE)--Applied DNA Sciences, Inc. (NASDAQ: APDN) (la "Società"), leader nella produzione di DNA nucleico e basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) tecnologie a base di acido, ha annunciato oggi che la sua controllata al 100% del laboratorio clinico, Applied DNA Clinical Labs, LLC (ADCL), ha presentato una richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per la sua Linea ™ 2.0 COVID-19 Assay (il "Linea 2.0 Assay") e il Kit di raccolta campioni a domicilio Linea™ senza supervisione (il "Linea Collection Kit").Se approvata, la richiesta della Società di EUA incarica ADCL di perseguire un'espansione della sua piattaforma di test SafeCircle™ COVID-19 consolidata a livello nazionale per soddisfare le esigenze delle imprese che cercano di proteggere la salute della forza lavoro ed evitare interruzioni delle operazioni dovute ad assenze di massa del personale dovute all'elevata trasmissibilità di Omicron e capacità di eludere l'immunità vaccinale.Il programma safeCircle di ADCL è una piattaforma di test completamente integrata per aziende e istituzioni educative che fornisce una gamma completa di test diagnostici COVID-19 e servizi associati, tra cui raccolta di campioni, progettazione e gestione dell'infrastruttura del sito di test, monitoraggio dei risultati e gestione dello stato di vaccinazione.Il test Linea 2.0 è un test RT-PCR multiplex ad alto rendimento mirato ai geni E e N di SARS-CoV-2.Il test è agnostico rispetto alle varianti, è in grado di rilevare tutte le varianti conosciute di SARS-CoV-2 ed è convalidato per test a campione singolo e robotici raggruppati.Il test ha ricevuto in precedenza l'approvazione condizionale dal Dipartimento della salute dello Stato di New York alla fine di dicembre 2021. Il Kit di raccolta Linea è progettato per consentire la semplice raccolta automatica di campioni di tamponi nasali senza la supervisione del personale medico.Una volta raccolti, i singoli campioni possono essere rispediti direttamente ad ADCL o aggregati da un client di test e rispediti in blocco ad ADCL.I risultati vengono generalmente restituiti entro 24-48 ore dall'arrivo di un campione al laboratorio clinico di ADCL."Riteniamo che l'impennata senza precedenti di casi di COVID-19 guidata dalla variante Omicron chiarisca che la necessità di test basati su PCR accurati e rapidi è più importante che mai. Riteniamo che questa richiesta EUA ci posizioni per soddisfare la domanda esistente per le imprese -scalabilità dei test COVID-19 con una proposta di vendita convincente in cui il lavoro a distanza non è un'opzione scalabile e la dipendenza da test basati sull'antigene meno sensibili può potenzialmente portare a focolai e interruzioni nella continuità operativa.Aver dimostrato la piattaforma safeCircle nello Stato di New York , stiamo perseguendo partnership e opportunità contrattuali per stabilire safeCircle a livello nazionale", ha affermato il dottor James A. Hayward, presidente e CEO di Applied DNA."Allo stesso tempo, mentre safeCircle è stato formato specificamente per costruire una piattaforma di test COVID-19, la potenziale acquisizione di una base di clienti nazionale fa avanzare la strategia di ADCL per espandere le sue offerte diagnostiche oltre SARS-CoV-2 con una base di clienti installata".Applied DNA sta commercializzando LinearDNA™, la sua piattaforma di produzione proprietaria su larga scala basata sulla reazione a catena della polimerasi ("PCR") che consente la produzione su larga scala di specifiche sequenze di DNA.La piattaforma LinearDNA ha utilità nella diagnostica in vitro basata sull'acido nucleico e nel mercato preclinico dello sviluppo e produzione di farmaci a base di acido nucleico.La piattaforma viene utilizzata per produrre DNA per i clienti come componenti di test diagnostici in vitro e per lo sviluppo di farmaci preclinici a base di acido nucleico nei campi delle terapie cellulari adottive (terapie CAR T e TCR), vaccini a DNA (antivirali e antitumorali), Terapie a RNA, terapie basate su CRISPR (brevi ripetizioni palindromiche) raggruppate regolarmente interspaziate e terapie geniche.La piattaforma LinearDNA ha anche applicazioni non biologiche, come la sicurezza della catena di approvvigionamento, la tecnologia anticontraffazione e antifurto.I mercati finali chiave includono tessile, prodotti farmaceutici e nutraceutici e cannabis, tra gli altri.Sfruttando la sua profonda esperienza nelle tecnologie basate sugli acidi nucleici, l'azienda ha anche creato safeCircle™, una soluzione chiavi in ​​mano ad alto rendimento per i test COVID-19 su scala di popolazione.safeCircle è progettato per cercare l'infezione all'interno di popolazioni o comunità definite, utilizzando metodologie di test ad alta produttività che aumentano l'efficienza dei test e garantiscono tempi di risposta rapidi.Visita adnas.com per maggiori informazioni.Seguici su Twitter e LinkedIn.Unisciti alla nostra mailing list.Le azioni ordinarie della Società sono quotate sul NASDAQ con il simbolo del ticker "APDN" e i suoi warrant quotati in borsa sono quotati su OTC con il simbolo del ticker "APPDW".Applied DNA è un membro del Russell Microcap® Index.Le dichiarazioni rese da Applied DNA in questo comunicato stampa possono essere di natura "previsionale" ai sensi della Sezione 27A del Securities Act del 1933, Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934 e del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 Le dichiarazioni previsionali descrivono i piani, le proiezioni, le strategie e le aspettative future di Applied DNA e si basano su presupposti e implicano una serie di rischi e incertezze, molti dei quali sfuggono al controllo di Applied DNA.I risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli previsti a causa della sua storia di perdite nette, risorse finanziarie limitate, accettazione limitata del mercato, possibilità che i kit di analisi del DNA di Applied o i servizi di test possano diventare obsoleti o la sua utilità diminuita e l'importo sconosciuto di entrate e profitti che risulterà dai contratti di test del DNA di Applied.Inoltre, le incertezze inerenti alla ricerca e sviluppo, ai dati e alle analisi futuri, compreso se qualcuno dei futuri candidati diagnostici di Applied DNA o dei suoi partner avanzerà ulteriormente nel processo di ricerca o riceverà autorizzazione, autorizzazione o approvazione dalla FDA, agenzie di regolamentazione estere equivalenti e /o dal Dipartimento della Salute dello Stato di New York (NYSDOH) e se e quando, se del caso, riceveranno l'autorizzazione finale, l'autorizzazione o l'approvazione dalla FDA, dalle agenzie di regolamentazione straniere equivalenti e/o dal NYSDOH, l'esito sconosciuto di qualsiasi domanda o richieste alla FDA, ad agenzie di regolamentazione estere equivalenti e/o al NYSDOH, la durata limitata sconosciuta di eventuali EUA dalla FDA, le modifiche alle linee guida promulgate da CDC, FDA, CMS e/o NYSDOH relative ai test COVID-19, se e quando, se non del tutto, la FDA esaminerà qualsiasi richiesta EUA, interruzioni nella fornitura di materie prime e forniture, mutazioni continue del virus SARS-CoV-2 e varie altre faattori dettagliati di volta in volta nei rapporti e nei documenti della SEC di Applied DNA, incluso il nostro rapporto annuale sul modulo 10-K depositato il 9 dicembre 2021 e altri rapporti che archiviamo presso la SEC, disponibili all'indirizzo www.sec.gov.Applied DNA non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente le dichiarazioni previsionali per riflettere nuove informazioni, eventi o circostanze dopo la data odierna o per riflettere il verificarsi di eventi imprevisti, se non diversamente richiesto dalla legge.Visualizza la versione sorgente su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220121005165/en/Contatto per le relazioni con gli investitori: Sanjay M. Hurry, 917-733-5573, sanjay.hurry@adnas.com Responsabile del programma safeCircle: Mike Munzer, 631-240-8814, mike.munzer@adnas.com Web: www.adnas.com Twitter : @APDNIl Dow Jones è salito in mezzo a dati incoraggianti sull'inflazione.Le azioni Tesla sono aumentate anche quando il CEO Elon Musk ha emesso un avviso.Le azioni Apple sono aumentate.Cosa è successo Le azioni della casa farmaceutica Novavax (NASDAQ: NVAX) sono fino al 18,9% alle 14:11 ET venerdì, secondo i dati di S&P Global Market Intelligence, grazie a una confluenza di eventi che funzionano a favore dell'azienda.Smetti di investire in imprese mediocri.Compra il meglio, invece.Il selloff del mercato azionario ha fatto sembrare a buon mercato molti titoli, ma gli investitori intelligenti devono essere selettivi.Ecco sei società di alta qualità che operano a valutazioni ragionevoli.Rischio e rendimento sono lo yin e lo yang del trading azionario, i due ingredienti opposti ma essenziali in ogni successo di mercato.E non ci sono titoli che incarnano meglio entrambe le parti – i fattori di rischio e il potenziale di ricompensa – rispetto ai penny stock.Queste azioni, con un prezzo inferiore a $ 5 per azione, offrono in genere un alto potenziale di rialzo.Anche un piccolo aumento del prezzo delle azioni - solo pochi centesimi - si traduce rapidamente in un rendimento elevato.Naturalmente, anche il rischio è reale;non tutti i penny stock lo mostrerannoIl mercato azionario è un gioco di rischio e calcolo, e negli ultimi mesi i rischi stanno aumentando.Il primo trimestre del 2022 ha mostrato un tasso di crescita del PIL netto negativo, in contrazione dell'1,4%;un'altra contrazione nel secondo trimestre indicherà una recessione.Gli esperti di Wall Street stanno cercando di guardare avanti, di vedere attraverso la nebbia dell'incertezza e di avere un'idea di dove stanno andando le cose.Coprendo il mercato per Morgan Stanley, il capo stratega azionario statunitense Michael Wilson crede che eviteremo il proiettile della recessione -Il mercato azionario si è tirato indietro dall'orlo di un mercato ribassista poiché le aspettative di aumento dei tassi si sono allentate, almeno per ora.Ecco cosa servirà per segnalare un fondo.Il mercato è instabile.Il tuo portafoglio non deve esserlo.Julian Bridgen, co-fondatore e presidente di Macro Intelligence 2 Partners, si unisce a Yahoo Finance Live per discutere l'azione di mercato di questa settimana e se proseguirà o meno nella prossima settimana, la Fed e l'inflazione.I prezzi delle case potrebbero scendere fino al 10% in molte città degli Stati Uniti, secondo Fortune, facendo riferimento a un nuovo rapporto di Moody's Analytics.Tuttavia, il calo non rappresenterà una correzione nazionale del prezzo delle abitazioni,...Ford ha finalmente consegnato il suo primo pick-up elettrico F-150 lightning in mezzo a un'elevata popolarità. In questo articolo, discuteremo di alcuni degli importanti analisti di azioni che stanno aggiornando oggi.Per dare un'occhiata ad altri titoli in fase di aggiornamento, vai a Gli analisti stanno aggiornando questi 5 titoli venerdì.Il mercato statunitense ha chiuso in positivo per la prima volta nelle ultime sette settimane come positivo […]Allie Garfinkle di Yahoo Finance si unisce allo spettacolo dal vivo per dettagliare ciò che è stato affrontato durante l'assemblea degli azionisti di Amazon, inclusi i sindacati, le proposte degli azionisti e il significato di queste proposte degli azionisti.(Bloomberg) -- Crypto ha avuto un'altra brutta settimana -- e potrebbe solo diventare più strano. 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Upstart ha preso fuoco tra gli investitori a causa del suo servizio basato sull'intelligenza artificiale che promuove come un giudice più accurato del merito creditizio di il punteggio FICO e le determinazioni bancarie standard.Una delle principali preoccupazioni che gli investitori avevano con il trimestre di Upstart era il numero di prestiti che aveva in vendita sul proprio bilancio in questo trimestre.Una misura chiave dell'inflazione negli Stati Uniti è salita di appena lo 0,2% ad aprile, segnando il più piccolo aumento in un anno e mezzo, aiutato dal calo dei prezzi del gas.Eppure c'erano altri indizi che un'impennata dell'inflazione negli Stati Uniti potesse diminuire.In questo articolo, discutiamo dei primi 10 titoli azionari di valore che gli hedge fund stanno acquistando nel 2022. Se vuoi vedere più titoli di valore che gli investitori d'élite stanno favorendo, fai clic su I 5 principali fondi di investimento azionari di valore che stanno acquistando nel 2022. Come la Federal Reserve segnala un'ulteriore stretta monetaria, hedge fund e investitori al dettaglio […]Il mercato azionario ha esteso il suo rally al terzo giorno poiché un tasso di inflazione chiave è stato inferiore al previsto.Tesla, Apple, Boeing guidavano.